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粤开医药行业周报|肿瘤药物临床研发指导原则出炉,创新逻辑不改

2021-07-23 04:00:02

投资研报

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原标题:粤开医药行业周报|肿瘤药物临床研发指导原则出炉,创新逻辑不改来源:粤开崇利论市

摘要

市场表现

本周沪深300指数收跌3.06%,有色金属、化工、电气设备等板块表现抢眼。医药生物板块全周收跌7.58%,涨跌幅在申万28个子行业中位列第26位。2021年年初至今,医药生物板块累计上涨2.76%,位列28个一级子行业第13名。本周,六个医药子板块均出现回调,其中医疗服务板块跌幅最大,跌幅达6.44%;生物制品行业跌幅较小,跌幅达2.03%。

行业观点

本周重点事件包括《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》出炉。

我们认为,市场对这一政策可能存在过度解读,CDE出台这一政策的核心目的并非全盘否定国内创新药,而是希望进一步提升创新药物的质量,即药物的创新不应局限于“me-too”类药物,而更应聚焦于新靶点和新技术的开发。建议投资者重点关注临床进展居前,创新能力强劲的创新药及CXO企业。我们本周细分板块观点如下:

(1)创新药:自2015年以来,药审改革、MAH、优先审评审批等政策和医保支付政策逐步提升创新药物的可及性。对此,我们一是强调关注转轨创新的企业,这类企业具有估值较低、盈利稳定、研发居前等特点。建议关注华东医药科伦药业浙江医药等。二是建议投资者关注研发投入高,创新能力强的FIC类在研企业,建议关注君实生物、信达生物、百济神州等。

(2)创新医疗器械:创新技术驱动医疗器械行业快速扩张和发展,自主研发及进口替代加速国产崛起,国内化学发光、脊柱等细分赛道创新脚步加速,发展前景广阔。建议重点关注细分赛道中创新实力强、有望长期享有创新红利的龙头企业,如迈瑞医疗新产业等。

(3)中药:2021年以来,国家出台多份重磅文件推动中药振兴发展,助力中医药服务国家化。中医药有望振兴发展,实现弯道超车,但目前仍存在中西医并重方针难以有效落实等瓶颈。建议投资者关注具有独家品种、布局国际市场的中药企业,如片仔癀云南白药东阿阿胶以岭药业等。

(4)CXO行业:近年来,得益于全球产业链转移,国内工程师红利,药审改革提速及药物创新的升级,国内CXO企业呈现出超高的景气度,研发和生产方面的外包服务迅速提速。未来,随着国内创新的持续火热,CXO订单量有望持续饱和,建议关注凯莱英药明康德(维权)、药明生物等CXO龙头企业。

风险提示

政策落地不及预期、药品降价风险、药物研发风险

一、本周医药市场表现

(一)市场表现

本周沪深300指数收跌3.06%,有色金属、化工、电气设备等板块表现抢眼。医药生物板块全周收跌7.58%,涨跌幅在申万28个子行业中位列第26位。2021年年初至今,医药生物板块累计上涨2.76%,位列28个一级子行业第13名。本周,六个医药子板块均出现回调,其中医疗服务板块跌幅最大,跌幅达6.44%;生物制品行业跌幅较小,跌幅达2.03%。

(二)行业观点

本周重点事件包括《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》出炉。

2021年7月2日,CDE发布《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿,指出确定研发立题和临床试验设计,应该以临床需求为导向,实现患者获益的最大化。在涉及到临床对照药物部分,《指导原则》提出,应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段。

我们认为,从文件的表述上,选择最佳治疗方式/药物作为对照的规则变化将提高未来创新药物的获批门槛,因此,对于创新药企业和CXO企业或将带来一定影响。但是,市场对这一政策可能存在过度解读,CDE出台这一政策的核心目的并非全盘否定国内创新药,而是希望进一步提升创新药物的质量,即药物的创新不应局限于“me-too”甚至“me-worse”类药物,而更应聚焦于“me-better”与“me-first”类药物的研发,关注新靶点、抢先运用新技术方是制药企业的立命之本。因此,我们认为,对于原研创新制药企业而言,本轮暴跌存在市场对政策过度解读的嫌疑,建议投资者重点关注临床进展居前,创新能力强劲的创新药及CXO企业。

我们本周细分板块观点如下:

(1)创新药:自2015年以来,药审改革、MAH、优先审评审批等政策和医保支付政策逐步提升创新药物的可及性。此外,港交所、科创板允许未盈利生物技术企业的上市规则极大鼓舞了创新药企业的发展。在这一背景下,我国生物创新药发展驶入快车道。对于创新药投资,我们一是强调关注转轨创新的企业,这类企业具有估值较低、盈利稳定、研发居前等特点。如华东医药的迈华替尼和利拉鲁肽上市在即,科伦药业浙江医药的ADC创新品种,建议关注华东医药科伦药业浙江医药等。二是建议投资者关注研发投入高,创新能力强的FIC类在研企业,随着企业产品管线的逐步落地,企业未来利润有望大幅改善,建议关注康方生物、康宁杰瑞、信达生物等。

(2)创新医疗器械:疫情赋予医疗器械板块爆发式增长机遇,口罩、手套等耗材及呼吸机、监护仪等医疗设备需求呈现快速增长态势。此外,创新技术驱动医疗器械行业快速扩张和发展,自主研发及进口替代加速国产崛起,打破进口企业在高端领域的垄断地位,国内化学发光、外周血管介入、脊柱等细分赛道创新脚步加速,发展前景广阔。建议重点关注与新冠疫情关联度较高的标的,如达安基因圣湘生物等;细分赛道中创新实力强、有望长期享有创新红利的龙头企业,如迈瑞医疗新产业等。

(3)中药:2021年以来,国家出台多份重磅文件推动中药振兴发展,《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知》指出,国家将完善中药发展环境,支持国家中医药服务出口基地发展,大力推动中医药服务贸易,助力中医药服务国家化。此外,在抗击新冠疫情中,中药为世界治疗新冠肺炎提供了崭新的“中国方案”,如莲花清瘟胶囊对于新冠病毒引发的细胞损伤、炎症有较好的修复作用。中医药有望振兴发展,实现弯道超车,但目前仍存在中西医并重方针难以有效落实等瓶颈。建议投资者关注具有独家品种、布局国际市场的中药企业,如片仔癀云南白药东阿阿胶以岭药业等。

(4)CXO行业:近年来,得益于全球产业链转移,国内工程师红利,药审改革提速及药物创新的升级,国内CXO企业呈现出超高的景气度,研发和生产方面的外包服务迅速提速。从临床试验数量上看,2020年国内共231个1类化学药和201个治疗性生物制品申报临床试验,同比增长32.5%,继续呈现高速增长。临床试验数量的提升大幅推动了CXO行业整体的订单量。据我们统计,2020年15家A+HCXO公司合计实现营收438.7亿元,同比增长42%。未来,随着国内创新的持续火热,CXO订单量有望持续饱和,建议关注凯莱英药明康德、药明生物等CXO龙头企业。

(5)疫苗:截至2021年7月7日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗13.42亿剂次。近1个月以来,我国新冠疫苗接种率迅速提升,平均每周新增接种疫苗超1亿剂,后续需求可能放缓。未来重点关注第二轮疫苗接种的启动时点,尤其是针对变异病毒的疫苗接种。此外,在全球新冠疫情持续迁延甚至不断恶化的背景下,全球新冠疫苗仍处于高度供不应求的状况,未来,国产新冠疫苗有望加大海外出口。建议投资者关注疫苗研发能力强、研发及商业化进展居前的新冠疫苗企业,如智飞生物康希诺生物、康泰生物等。

二、行业要闻

(一)《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》出炉

2021年7月2日,CDE发布《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿,指出确定研发立题和临床试验设计,应该以临床需求为导向,实现患者获益的最大化。在涉及到临床对照药物部分,《指导原则》提出,应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段。

资料来源:CDE

(二)CDE发布4条临床指导原则

7月8日,为规范临床试验期间的安全性、给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考,CDE官网发布关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》、《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》、《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则(征求意见稿)》、《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则(征求意见稿)》及《安全性参考信息示例(征求意见稿)》意见的通知。

资料来源:CDE

(三)康诺亚生物正式在港交所上市

7月8日,康诺亚生物正式挂牌港交所。上市当天,康诺亚开盘大涨46.34%,总市值达211亿港元。截至今日收盘,康诺亚报68港元,涨幅27.58%%,成交额30.04亿港元,换手率15.7%,总市值184.28亿港元。

资料来源:康诺亚

(四)华润医药收购博雅生物

7月6日,华润医药发布有关建议收购博雅生物控股权进展更新的公告。公告显示,华润医药已收到国务院国资委发出的批复函件,国资委原则同意华润医药通过受让高特佳所持博雅生物69,331,978股非限售流通股股份、表决权委托,以及拟认购目标公司的股份等方式取得博雅生物控制权的整体方案。

资料来源:华润医药

(五)云南瑞丽启动突发公共卫生事件Ⅲ级响应

7月5日,云南瑞丽召开新闻发布会。会上介绍,接到病例报告后,瑞丽市迅速采取行动,立即启动突发公共卫生事件Ⅲ级响应,关闭离瑞通道和线上离瑞审批功能。对3例确诊病例的居住区域实行封闭管理,姐告大桥临时关闭,禁止人员、车辆外出。

资料来源:瑞丽市人民政府

(六)《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》出炉

7月4日,NMPA发布关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》相关事宜的通告。通告要求,即日起,中国上市药品专利信息登记平台正式运行。请相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。前期已登记并公开的相关信息如需变更,请上市许可持有人及时更新。已登记并公开的相关专利信息作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请人作出专利声明的依据。

资料来源:NMPA

三、重要产品上市或临床进展一览

(1)7月5日,信达生物与来凯医药共同宣布签署合作协议,就信达的信迪利单抗注射液与来凯医药的泛AKT激酶抑制剂——处于临床开发阶段的1类候选新药afuresertib的联合治疗展开临床研究。

(2)7月5日,康方生物宣布已获得NMPA批准开展其自主研发的Cadonilimab及VEGFR-2单克隆抗体联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的开放性、多中心的Ib/II期临床研究。

(3)和黄医药宣布已启动一项HMPL-295的I期临床试验,旨在评估HMPL-295的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效特征,并确定晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量以及II期临床研究推荐剂量。

(4)7月6日,康哲药业发布公告,宣布地西泮鼻喷雾剂注册上市许可申请获得NMPA受理。作为一种急性治疗药物,地西泮鼻喷雾剂用于治疗六岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动。

(5)7月6日,恒瑞医药宣布,一项探索阿帕替尼联合吉非替尼一线治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌的3期临床研究近日在《胸部肿瘤学杂志》上发表。研究结果显示,双口服方案可显著延长无进展生存期,有效延缓耐药,同时治疗用药更加便利。

(6)7月7日,CDE官网显示,百奥泰TIGIT单抗BAT6021获批临床。BAT6021为经无岩藻糖基化修饰的mAb候选药物,靶向为TIGIT,用于治疗肿瘤。

(7)7月8日,基石药业ESMOGI2021线上年会上以口头短报告形式公布了泰吉华(阿伐替尼片)研究数据。研究结果显示出泰吉华治疗中国胃肠道间质瘤(GIST)患者的良好安全性和耐受性,证实了泰吉华用于治疗使用现有TKI治疗缓解率和预后较差的携带PDGFRAD842V突变的晚期GIST患者显示出的显著抗肿瘤活性,带来客观缓解率和临床获益率的显著获益。此外,泰吉华对四线及以上的中国GIST患者表现出抗肿瘤活性。

(8)7月8日,安进与百济神州合作开发的注射用卡非佐米已正式在中国获批。这是一款第二代蛋白酶体抑制剂,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

(9)7月8日,百济神州宣布CDE已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的新适应症上市申请。

(10)7月5日,CDE官网显示乐普生物PD-1普特利单抗上市申请获NMPA受理。普特利单抗是国内第11款申报上市的抗PD-1单抗。

(11)7月5日,科伦药业子公司科伦博泰开发的FXIa/FXI单克隆抗体SKB336注射液获得一项临床试验默示许可,拟开发用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。

四、新型冠状病毒肺炎疫情最新情况

截至7月8日24时,据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告,现有确诊病例451例(其中重症病例4例),累计治愈出院病例86902例,累计死亡病例4636例,累计报告确诊病例91989例,现有疑似病例3例。累计追踪到密切接触者1065135人,尚在医学观察的密切接触者7977人。

累计收到港澳台地区通报确诊病例27152例。其中,香港特别行政区11948例(出院11648例,死亡212例),澳门特别行政区55例(出院53例),台湾地区15149例(出院11456例,死亡718例)。

截至2021年7月7日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗134238.1万剂次。

根据WHO的统计,截至7月8日,全球累计报告确诊病例1.84亿例,累计死亡病例400万例。截至7月7日,共30.32亿剂新冠疫苗已被接种。

五、风险提示

政策落地不及预期、药品降价风险、药物研发风险

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