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普利制药(300630.SZ):注射用比伐芦定获BfArM上市许可

2020-06-30 13:42:35

原标题:普利制药(300630.SZ):注射用比伐芦定获BfArM上市许可来源:格隆汇

格隆汇6月17日丨普利制药(300630.SZ)公布,公司于近日收到了德国联邦药物和医疗器械管理局签发的注射用比伐芦定的上市许可。

比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂,作为抗凝剂用于以下患者:1、经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA):用于接受经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的不稳定型心绞痛患者;2、经皮冠状动脉介入术(PCI):在REPLACE-2研究(见说明书中临床研究章节)所列举情况下,与临时使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂(GPI)合用,用于进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者。肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征(HIT/HITTS)患者或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。3、在上述适应症中,比伐芦定应与阿司匹林合用,而且仅在合用阿司匹林的病人中进行过研究。4、在不进行PTCA或PCI的急性冠脉综合征患者中,比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。