我的自选

华邦健康:关于全资子公司药品异烟肼片通过仿制药一致性评价的公告

证券代码:002004 证券简称:华邦健康 公告编号:2020052 华邦生命健康股份有限公司 关于全资子公司药品异烟肼片通过 仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。 华邦生命健康股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司重庆华邦制药有限公司(以下简称“华邦制药”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于异烟肼片的《药品补充申请批件》,该药品通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。 一、药品基本情况 药品名称:异烟肼片 剂型:片剂 规格:0.1g 注册分类:化学药品 申请人:重庆华邦制药有限公司 受理号:CYHB1950382 批件号:2020B03239 审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、该药品的相关信息 适应症:异烟肼片与其他抗结核药物联合,适用于对异烟肼敏感的各型结核病治疗;异烟肼片可用于结核病的预防;根据国内临床经验,本品与其他抗结核药物联合,也可用于其他分枝杆菌感染。 异烟肼片为国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2020版)》甲类药品、世界卫生组织(WHO)推荐的一线抗结核药、抗结核治疗标准疗 法中的基础药物。根据 2010 年 WHO 结核病防治司出台的《结核病治疗指南》第 4 版,新患者的标准治疗方案是 2HRZE/4HR(H:异烟肼;R:利福平;Z:吡嗪酰胺;E:乙胺丁醇),即使是在已知或疑似异烟肼高耐药的人群中,新结核病患者在继续期可用 HRE 取代 HR。 三、对公司的影响 根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)的规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。本次公司全资子公司华邦制药的药品异烟肼片通过一致性评价,将增加公司产品市场竞争机会,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。 四、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告。 华邦生命健康股份有限公司 董 事 会 2020 年 6 月 16 日